实验室内审流程的方法和技巧

如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。

一、内部审核的策划与准备

1. 编制年度审核计划

每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

• 向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工;

• 说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序;

• 宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容;

• 内审组与受审核部门取得正式联系。

3. 现场审核

(1)现场审核应遵循的原则

①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分;

②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判定为符合或不符合;

③依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面;

④独立公正的原则。

(2)收集客观证据

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、易懂、全面，便于查阅和追溯;应准确、具体，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。

4. 不符合项及纠正报告

在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与《实验室资质认定评审准则》及质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及根据不符合项的性质，判断是轻微不符合或是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体，准确的报告所观察的事实，不符合判断依据的条款和程序要写清楚。

5. 末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员(同会议)召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。

会议主要内容：

• 重申审核的目的、范围和依据;
• 审核情况介绍;
• 宣读不符合项报告，作出审核评价和结论;
• 提出后续工作要求，包括纠正措施、跟踪验证及要求。

6. 审核报告的编写

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告内容：

<ul class="list-paddingleft-2" font-size:17px;text-align:justify;background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px; padding-left: 0px; list-style-type: none; font-family: 微软雅黑, Helvetica, Arial, sans-serif; font-size: 12px; text-align: center;">

• 审核的目的、范围、方法和依据;

• 审核组成员、受审部门;

• 审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);

• 审核发现问题的描述和不符合项统计分析;

• 对存在的主要问题的分析及改进意见;

• 上次审核主要不符合项纠正情况;

• 审核中有争议问题及处理建议;

• 审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论);

• 审核报告的批准及发放范围。

7. 纠正措施的实施及跟踪验证

审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。