仪器校验标准有哪些

经常有企业提出仪器校验方面的问题，下面上海实润选择了一些有代表性的问题与您讨论。

一、QC精 密仪器，如HPLC，每年仪器重新确认合格后，企业是否需要聘请外部测量单位进行测量?《药品生产质量管理规范》第九十一条规定，生产、检验过程中使用的关键计量器具、计量工具、仪器、记录控制设备和仪器，应当进行校准，保证数据准确可靠。在规定的条件下，通过一系列活动(GMP2010)确定测量、记录和控制仪器或系统的指示值(特别是称重)或物理测量工具所代表的值与相应的参考标准值之间的关系。简而言之，华中航认为校准就是将测量值与标准值进行比较的过程。HPLC不属于国家强制检定的范畴。如果标准值可以溯源，即标准物质或标准仪表可以溯源，则企业可以按照《液相色谱检定规程》进行内部校准。您也可以要求外部测量单位进行外部校准。企业每年重新确认HPLC仪器合格后，可根据仪器校准周期进行除再次确认外的其他事项。

二、对实验室温控设备如烘箱、马弗炉、真空烘箱、恒温恒湿箱等的计量周期没有具体的法律要求。对于此类温控设备，计量检定规程或校准规范只给出推荐的计量周期，企业在对设备的临界度和使用频率进行评估后，即可制定内部计量周期。

三、购买有等级一的工厂认证的玻璃容量设备还需要到工厂进行使用后的质量检验和校准。为保证生产、检验过程中使用的天平、量具、仪器、记录和控制设备及仪器的校准，所获得的数据准确可靠。用于实验室容量分析的玻璃仪器应进行质量检验。企业使用玻璃量具进行定量实验时，需要对玻璃量具进行校准。

四、稳定性试验箱已由外部仪器校验计量单位进行校准，企业需要再次确认。外部测量单元校准温控传感器的精度，空载时温湿度分布持续6小时。但这些校准结果并不能保证企业的实际使用要求。企业还应结合仪器的使用进行确认和评估后定期再确认。例如，满载时的温湿度分布应连续监测至少72小时。只要企业掌握了校准的概念，具备校准条件不仅可以满足GMP要求，而且每年为企业节省大量的成本。

仪器校验标准有哪些