量值溯源贯穿体外诊断全链条为实现检测提供重要技术支撑 健康是促进人的全面发展的必然要求，是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十八届五中全会明确提出推进健康中国建设。2016年10月25日，中共中央、国WU院印发并实施《“健康中国2030”规划纲要》，其中的一个重要内容就是要提供的医疗服务。 要实现这样的目标，基础、根本的就是要有准确、可靠的检测结果。因此，必须依靠计量的技术支撑作用，将量值溯源贯穿于体外诊断的全链条。这一理念在10月10日~12日举行的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控”研讨会上，得到了来自国内外、产学研用各环节的专家的一致认可。中国在这方面的一些实践，为社会提供了“中国范本”。 “这次的研讨会意义重大，通过将诊疗界、产业界及学术界的专家们集中到一起，交流检测方法，探讨计量溯源性在治疗、诊断中的重要作用等，将进一步推动体外诊断产业的发展。”本届研讨会主办方之一的计量局（BIPM）化学部主任罗伯特·维尔格斯说。 一直致力于发挥计量桥梁作用的中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）化学计量与分析科学研究所所长李红梅研究员也表示，该院发起并连续主办两届研讨会，就是要夯实研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作的基础，提升我国体外诊断产业的核心竞争力，促进蛋白质和肽类药物前沿研究与工程化转化。 目前，在我国探索医疗、实现检测的道路上，计量的“标尺”作用越来越凸显。 研究环节：中国计量院加快标准物质研究 有统计数据显示，目前我国70%～80%的临床诊断依赖于检验数据，即通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，这就是体外诊断（IVD）。为了提升检验结果的准确度，大幅提高诊断的可靠性，就必须使用计量标准。因此，建立标准检测方法、研发标准物质，使临床实验室及IVD企业实现量值溯源，成为中国计量院的重要任务。 据李红梅介绍，从早期的电解质类、小分子常规检测的标准物质研发开始，目前中国计量院正在对心脑血管疾病、糖尿病、癌症及肾BIN开展标准物质研究。如在研究中的“重要体外诊断试剂标准物质的研制及溯源技术评价研究”课题，针对我国常见高发、危害重大的心血管疾病及肾BIN，开展基于同位素稀释质谱技术的重要诊断标志物标准物质定值技术研究和标准物质研制，建立从计量实验室、参考实验室、体外诊断试剂厂家到临床检验机构的稳定、不间断的溯源链，解决我国心血管疾病及肾BIN重要标志物体外诊断产品的量值溯源难题。该院诊断试剂与药物计量研发团队中IVD课题负责人宋德伟告诉记者，多项研究目标物正在研究中，目前一些重要心血管疾病诊断标志物标准物质已经完成了阶段性测试。 此外，据李红梅介绍，中国计量院还聚焦单克隆抗体标准物质和蛋白质大分子的研究。大部分单克隆抗体药物主要用于癌症的治疗，这也是美国国家标准与技术研究院（NIST）近年来的重点工作。前不久，个单克隆抗体标准物质已由他们发表。中国计量院利用定量核磁技术开展蛋白质大分子研究，实现了小分子到大分子的全覆盖，这在也是。 目前，在IVD和蛋白类药物方面，中国计量院已研制了70多个标准物质。为了尽快实现应用，该院一方面积极推广这些基标准，对实验室开展能力验证评价，为各地临床检验中心的医院检验结果比对提供溯源支持；另一方面，该院近年来将研究与产业界联合，实现了同步在一个平台的扁平化研究，加快了前沿技术产业化的步伐。 生产环节：迈克生物将理念贯穿始终 在四川迈克生物科技股份有限公司（以下简称迈克生物）的展厅里，循环播放着大哲学家康德先生在《纯理性批判》里的一段话：“有两样事物使我心中不断充满惊奇和畏惧：在我头上繁星密布的苍穹和在我心中的道德法则。”每一个参观过这家企业的人，都能切身感受到，在这里重要的一条道德法则就是：以更、更可靠、更的产品，服务人类健康。 迈克生物始创于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。2017年，我国体外诊断市场规模约为500亿元；按年增长速度20%测算，预计2019年将达到720亿元。在中国众多的IVD企业中，迈克生物能够在激烈竞争中脱颖而出成为行业的“*”，实现2017年销售额20亿元，2018年上半年销售额12.5亿元的好成绩，依赖的就是其在量值溯源方面优异的表现。 作为体外诊断全链条中承上启下的关键一环，IVD企业提高量值溯源能力，是提升核心竞争力的关键。这份成绩单，揭示了迈克生物成为业界的原因——2005年，迈克生物花力气建立了酶学参考实验室；2008年建立参考系统部；2010年成为临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的企业会员；2013年获得CNAS医学参考实验室认可；2015年成为中国进入溯源联合委员会（JCTLM）医学参考测量实验室列表的企业，并成为欧盟标准物质委员会（IRMM）合作成员，承担参考物质的赋值工作；2017年成为JCTLM利益相关成员。 据迈克生物参考系统部主任孙可其介绍，代表临床化学与检验医学高水平的医学参考实验室室间质量评价（RELA），一直是*的高水平的质量评价活动。迈克生物参考系统部自2006年开始参加RELA，已连续10年在该实验中取得优异成绩（测定结果符合）。检测领域涵盖小分子代谢物、电解质、酶学、糖化血红蛋白、蛋白质、激素、甲状腺激素、维生素等。 目前，迈克生物产品可溯源至参考方法近40项，可溯源至有证参考物质50余项。近年来，为了从源头做好质量控制，迈克生物还改变以前原材料依赖国外的情况，自己研发生产生物原材料，实现了如免疫产品的抗原抗体纯度可控等。 来自德国联邦物理技术研究院（PTB）的化学物理部主任博纳德·居特勒参观完迈克生物后地表示，一个年轻的企业持续致力于通过对生物工程和生物技术的研发与应用，制造出的诊断试剂，并拥有近百个品种的研发成果，体现了中国企业对诊断试剂量值溯源的重视。罗伯特·维尔格斯也对其在质量控制体系上的优势表示肯定。 应用环节：建立医学参考测量实验室“打有准备的仗” 医学参考测量实验室的核心工作是要解决临床检验结果可溯源、跨时空可比的问题。简单来说，就是一个人的检验结果可以在世界各地应用于疾病的诊断与治疗。这对于医学参考测量实验室测量提出了很高的要求。 用我国医学参考测量实验室建设的人、现任JCTLM的WG-TEP工作组委员陈宝荣的话来说，以前临床实验室的检测好比“盲打”，建立医学参考测量实验室后，所有与检测结果有关的影响因素都可以被找出来，且能制定相应的控制办法，优化检验过程与方法，终实现检测，打的是“有准备的仗”，成为评价医院常规实验室的“尺子”。 2011年，北京航天总医院医学参考测量实验室通过中国合格评定国家认可中心认可，成为国内医学参考测量实验室。2013年，在法国巴黎BIPM（计量局）举行的JCTLM执委会会议上，该参考实验室又顺利通过评审，进入JCTLM医学参考测量实验室列表，成为*壹个进入JCTLM列表的医学参考测量实验室。这不仅意味着北京航天总医院参考实验室已正式进入水准实验室行列，也进一步彰显了中国临床医院测量水平在该领域的强大实力，标志着中国的临床医学测量水平已迈上了一个新的台阶。 据了解，到2018年，我国已有3家医院的医学参考测量实验室进入JCTLM列表的医学参考测量实验室。 尽管近年来量值溯源的理念受到各方重视，且贯穿于体外诊断的全链条，但中国工程院院士、北京化工大学校长谭天伟强调，计量对于体外诊断具有重要意义，因此我国还应进一步加强标准制定，以及标准物质及检测方法的研发。 由于近年来生物化学技术发展迅速，市场热点更迭交替比较频繁，标准的研究往往具有滞后性是许多国家共同面临的问题。博纳德·居特勒介绍，在德国，他们不仅仅将研究重点放在生物化学技术的发展上，同时也注重对青年科学家的培养，如在大学培养专业的计量研究人员，并鼓励他们毕业后进入企业，以在技术发展的同时保证对标准的研究。 罗伯特·维尔格斯则建议中国计量院可以更多关注IVD行业中小企业的发展，为他们提供量值溯源的服务和帮助，以提高产品的质量水平。 |
